數字療法 

1. 數字療法的定義

數字療法（Digital Therapeutics，DTx）是由 軟件程序驅動，以 循證醫學為基礎的干預方案，用以 治療、管理或預防疾病。數字療法可以單獨使用，也可以與藥物、醫療器械或其他療法配合使用。其通過信息（如App上的文字、圖片、視頻）、物理因子（如聲音、光線、電流、磁場及其組合）、藥物等對患者施加影響，以優化患者護理和健康結果。

2. 數字療法與數字醫療、數字健康的關系

數字健康包括干預消費者生活方式、健康狀況和其他與健康相關的技術、平臺和系統；相較于數字健康，數字醫療是具有循證依據基礎的，適用于醫療流程的技術、平臺或者產品，包括數字化診斷、數字化生命標志物、遠程監控等產品。而數字療法相較于數字醫療，核心功能是由軟件驅動的，服務對象更強調著眼于患者，是對患者特定疾病提供的預防、管理、治療等干預措施。

 

3. 數字療法相關的法規文件：

 

名稱

通用監管法規文件

醫療器械軟件注冊技術審查指導原則

醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則

移動醫療器械注冊技術審查指導原則

深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點

醫療器械軟件技術審查指導原則（第二版征求意見稿）

醫療器械網絡安全技術審查指導原則（第二版）征求意見稿

國行標

GBT 25000.51-2016 系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則

GBT 25000.1-2010 軟件工程 軟件產品質量要求與評價(SQuaRE)SQuaRE指南

YYT 0664-2008 醫療器械軟件 軟件生存周期過程

YYT 1406.1-2016 醫療器械軟件 第1部分：YYT 0316應用于醫療器械軟件的指南

獨立軟件體系法規

醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件

醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則

 

4. 中國市場目前只有術康、六六腦、芝蘭、武田的myPKFiT是第一批獲得注冊的數字療法。

術康

 

芝蘭

 

武田myPKFiT  進口器械

 

 六六腦