作者:時間:2021-09-14
1. 數字療法的定義
數字療法(Digital Therapeutics,DTx)是由 軟件程序驅動,以 循證醫學為基礎的干預方案,用以 治療、管理或預防疾病。數字療法可以單獨使用,也可以與藥物、醫療器械或其他療法配合使用。其通過信息(如App上的文字、圖片、視頻)、物理因子(如聲音、光線、電流、磁場及其組合)、藥物等對患者施加影響,以優化患者護理和健康結果。
2. 數字療法與數字醫療、數字健康的關系
數字健康包括干預消費者生活方式、健康狀況和其他與健康相關的技術、平臺和系統;相較于數字健康,數字醫療是具有循證依據基礎的,適用于醫療流程的技術、平臺或者產品,包括數字化診斷、數字化生命標志物、遠程監控等產品。而數字療法相較于數字醫療,核心功能是由軟件驅動的,服務對象更強調著眼于患者,是對患者特定疾病提供的預防、管理、治療等干預措施。
3. 數字療法相關的法規文件:
名稱 |
通用監管法規文件 |
醫療器械軟件注冊技術審查指導原則 |
醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則 |
移動醫療器械注冊技術審查指導原則 |
深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點 |
醫療器械軟件技術審查指導原則(第二版征求意見稿) |
醫療器械網絡安全技術審查指導原則(第二版)征求意見稿 |
國行標 |
GBT 25000.51-2016 系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產品(RUSP)的質量要求和測試細則 |
GBT 25000.1-2010 軟件工程 軟件產品質量要求與評價(SQuaRE)SQuaRE指南 |
YYT 0664-2008 醫療器械軟件 軟件生存周期過程 |
YYT 1406.1-2016 醫療器械軟件 第1部分:YYT 0316應用于醫療器械軟件的指南 |
獨立軟件體系法規 |
醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件 |
醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則 |
4. 中國市場目前只有術康、六六腦、芝蘭、武田的myPKFiT是第一批獲得注冊的數字療法。
術康
芝蘭
武田myPKFiT 進口器械
六六腦